说明书安全性信息修订

清火片

根据“国家药监局关于修订清火片和清火胶囊说明书的公告（2023年第156号）”的要求，我公司2024年02月07日对清火片说明书安全性信息进行修订，修订内容如下：

一、增加

警示语：对本品及所含成份过敏者禁用。

二、【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、排便频率增加、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、胸部不适等。

三、【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项修订内容如下:

（一）增加：

1.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

2.严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。

3.月经期、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。

（二）修订：

1.“心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。”修订为：“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。”

2.“小儿、年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。”修订为：“年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。”

3.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”修订为：“过敏体质者慎用。”

（三）删除：

儿童必须在成人监护下使用。

骨增消胶囊

根据“国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（受理号：CYZB2301087，通知书编号：2023B03969）”的要求，我公司2024年02月08日对骨增消胶囊药品说明书中安全性信息进行了修订。

骨增消胶囊说明书安全性信息修订内容如下：

一、【不良反应】尚不明确。修订为：监测数据显示，本品可见腹痛、胃不适、恶心等不良反应。

二、【禁忌】孕妇禁服。修订为：1．孕妇禁用。2．对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】尚不明确。修订为：忌食生冷、辛辣、油腻食物。

多潘立酮口腔崩解片

根据“国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）”。我公司2024年02月20日对多潘立酮口腔崩解片说明书以下事项进行了修订,修订内容如下：

一、增加

警示语：1．机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。

2．分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3．禁止与酮康唑口服制剂合用。

二、【不良反应】修订内容：

上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。

全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。

免疫系统：超敏反应、过敏性休克。

心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。

泌尿系统：尿频、排尿困难。

肌肉、骨骼：肌痉挛。

代谢及营养类疾病：食欲减退。

三、【注意事项】增加内容：

本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

说明书其他内容不变。